Pfizer y el Gobierno de Australia ocultaron datos de daño en el embarazo obtenidos durante la fase preclínica de los ensayos de las banderillas el bichito
https://www.burbuja.info/inmobiliar...nsayos-de-las-banderillas-el bichito.1934590/
https://gaceta.es/mundo/pfizer-y-el...-de-las-banderillas-el bichito-20230427-0001/
Alex Kriel, fundador del grupo
prolibertad y antitotalitarismo Thinking Coalition, y David Bell, especialista en salud pública y ex oficial científico y médico de la Organización Mundial de la Salud, acaban de denunciar
el engaño gigantesco de las autoridades australianas al encubrir los resultados altamente preocupantes de los estudios preclínicos en animales de experimentación realizados por Pfizer y presentados en enero de 2021 ante la Agencia del Medicamento de ese país. Unos datos que revelan una eficacia escasa y efímera de la banderilla ARNm BNT162b2 frente al el bichito-19 y también daños irreparables en el embarazo. A pesar de esta evidencia experimental desfavorable, el gobierno australiano no vaciló en trasladar a la población el mensaje falsamente tranquilizador de que las banderillas eran «seguras y eficaces», a sabiendas de que no lo eran.
Las banderillas contra el el bichito-19 fabricadas mediante una tecnología de ARN mensajero nunca antes utilizada en la historia de la medicina se lanzaron a nivel mundial a principios de 2021 con la divisa de «seguras y eficaces». De manera totalmente insólita para un medicamento novedoso,
estas banderillas fueron recomendadas por las autoridades sanitarias en mujeres embarazadas sin comprobación previa de su perfil teratogénico (potencial de anomalías permanentes en la estructura o función del embrión o el feto, restricción de su crecimiento o fin). A finales de 2021, las mujeres trabajadoras de Australia y también de otros países, incluidas las embarazadas, estaban siendo despedidas por rechazar la banderillación. Aquellas que se banderillaron lo hicieron confiando en las autoridades,
asumiendo que las banderillas ARNm no habrían sido aprobadas sin una garantía manifiesta de seguridad. Si alguna finalidad tienen las agencias reguladoras, la más decisiva si cabe es la protección de la población. Si un medicamento sometido a evaluación resulta finalmente autorizado, se sobrentiende que su uso en humanos es seguro.
Recientemente, un minucioso y exhaustivo
informe de evaluación preclínica de la banderilla BNT162b2 [mRNA] (COMIRNATYTM) presentado por Pfizer en enero de 2021 a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, ha sido públicamente difundido bajo una solicitud de Libertad de Información (FOI).
El informe contiene nueva e importante información que había sido suprimida por la TGA y por Pfizer. Gran parte de esta información ahora revelada se relaciona directamente con los problemas de seguridad en el embarazo y el impacto en la fertilidad de las mujeres. Aunque el informe completo merece una lectura detenida por su relevancia, se destacan aquí los cuatro puntos clave:
- La rápida disminución de anticuerpos y células T después de una segunda dosis en monos de experimentación;
- Estudios de biodistribución (publicados anteriormente en 2021 a través de una solicitud de Libertad de Información en Japón);
- Datos sobre el impacto en la fertilidad en ratas;
- Datos sobre anomalías fetales en ratas.
En cuanto al primer punto, será suficiente con citar el propio informe: «Los anticuerpos y las células T en monos disminuyeron rápidamente durante cinco semanas después de la segunda dosis de la banderilla BNT162b2, planteando una preocupación sobre la inmunidad a largo plazo». Este punto indica que
los reguladores debían haber anticipado una rápida disminución en la eficacia de esta banderilla y tenían que haber sabido desde un primer momento que era muy poco probable que la pauta inicial de dos dosis confiriera inmunidad duradera y que, por tanto, se iban a necesitar múltiples dosis repetidas. Sin embargo, esta previsión de fracaso de las banderillas ARNm no ha sido señalada sino hasta hace solo escasas semanas, en febrero de 2023, en un célebre artículo autoexculpatorio publicado en la revista
New England Journal of Medicine por el Dr. Paul Offit, miembro destacado del Comité Asesor sobre banderillas de la FDA que había recomendado su autorización inicial, y tan solo un mes antes también por el
Dr. Anthony Fauci, exdirector de los NIAID de EEUU y exasesor médico jefe de la Casa Blanca para la respuesta frente al el bichito-19.
Está claro que los reguladores, las compañías farmacéuticas y los gobiernos sabían que la inmunidad inducida por la banderilla disminuía muy rápidamente, un extremo confirmado después en el mundo real con una eficacia contra la infección reducida a cero. En consecuencia,
la cifra de un 95% de eficacia en el ensayo clínico de Pfizer no debió alcanzar nunca la significación clínica que se le concedió, ya que era esperable una rápida disminución de la inmunidad generada por la banderilla. Del mismo modo, el concepto de una pauta de dos dosis era inexacto ya que hubieran sido necesarios probablemente innumerables refuerzos ante la rápida disminución observada a nivel experimental de anticuerpos y de células T.
Pero los tres elementos restantes del informe de Pfizer hecho ahora público deberían generar
una alarma poderosa respecto del funcionamiento de los sistemas de regulación del uso de medicamentos. El primero de ellos,
conocido desde 2021, se refiere a estudios de biodistribución de nanopartículas lipídicas en ratas, utilizando como marcador la enzima luciferasa que sustituye a la banderilla de ARNm. El estudio demostró que la banderilla viajaría por todo el cuerpo después de la inyección, puesto que la localización de las nanopartículas tras*portadoras no se restringe solamente al lugar de la inyección sino que se encuentran en todos los órganos analizados, con una alta concentración en ovarios, hígado, glándulas suprarrenales y bazo.
Las autoridades que aseguraron a las personas banderilladas a principios de 2021 que la banderilla se quedaba en el brazo, en contra de lo que ya se sabía, no estaban siendo honestas.
Para el análisis del impacto sobre la fertilidad y las anomalías fetales, Pfizer realizó un estudio en 44 ratas cuyos resultados se resumen en estas dos evidencias fundamentales: la pérdida de óvulos fecundados antes de la implantación y el número de anomalías fetales. En ambos casos, las métricas fueron significativamente más altas para las ratas banderilladas que para las ratas no banderilladas. La tasa de pérdida de embriones previa a la implantación en ratas banderilladas (9.8%) es más del doble que en el grupo control no medicado (4%).
Esta duplicación en la pérdida de embarazos debería haber significado una seria señal de seguridad. En lugar de tomarlo así, los autores del informe ignoraron estos resultados a pesar de que la banderillación se asociaba con el doble de daño que en el grupo control.
Un patrón similar se observó en el caso de las malformaciones fetales, presentando el grupo medicado una mayor tasa de anomalías para cada una de las 12 categorías estudiadas: solo se detectaron dos anomalías en el grupo control frente a 28 en el grupo experimental. Al igual que con el aumento de las pérdidas de embarazo,
Pfizer simplemente ignoró la tendencia y comparó los resultados con datos históricos más favorables de otras poblaciones de ratas. Nuevamente se ignoró la naturaleza del diseño del estudio de casos y controles para ocultar los resultados negativos encontrados.
Estos datos muestran que no había ninguna base para afirmar que la banderilla era segura durante el embarazo. La concentración de nanopartículas lipídicas en los ovarios, el doble de pérdida de embarazos y el aumento de anomalías fetales indican que la designación de una etiqueta de seguridad durante el embarazo era contraria a la evidencia disponible. Lo que implica que la información facilitada por los gobiernos sobre una banderilla ‘segura y efectiva’
no solo no fue exacta, sino que fue totalmente engañosa con respecto a los datos de seguridad disponibles.
La clasificación de estos medicamentos como «banderilla» supone la exención de practicar los ensayos de seguridad exigibles en el resto de productos terapéuticos. Históricamente, los nuevos medicamentos, especialmente aquellos que nunca antes han sido utilizados en humanos, requieren pasar una evaluación muy rigurosa para poder ser autorizados. Las banderillas, sin embargo, tienen una exigencia menor que el resto de los medicamentos. Al clasificar las inyecciones de ARNm como «banderillas», se blindó su autorización por las agencias reguladoras bajo requisitos de seguridad significativamente menos estrictos. De hecho, estos productos de terapia génica de ARNm (el término más adecuado para su definición) funcionan más bien como medicamentos que como banderillas, ya que modifican el funcionamiento interno de las células en lugar de estimular una respuesta inmune contra un antígeno. Etiquetar estos productos de terapia génica como «banderillas» implica que todavía hoy no se hayan realizado los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad que normativamente se requieren en otros medicamentos.
El informe de evaluación de Pfizer, que solo se ha publicado después de una solicitud de Libertad de Información, es extremadamente inquietante. Revela que
las autoridades conocían los principales riesgos de la banderillación ARNm contra el el bichito-19, al tiempo que tranquilizaban a la población diciendo que era segura. El hecho de que los principales medios de comunicación hayan ignorado por completo los datos recientemente publicados debería auspiciar el principio de máxima precaución frente a los mensajes oficiales de salud pública en materia de banderillación contra el el bichito-19.
Pero lo más relevante de todo esto es que los datos no respaldaban de ninguna manera la conclusión de que la banderilla era ‘segura’ con respecto al embarazo; hubiera sido mucho más exacto decir ‘peligrosa’. Las garantías de seguridad ofrecidas desde el primer día fueron, por tanto, completamente engañosas a la luz de los datos de toxicidad divulgados ahora gracias a una solicitud de Libertad de Información.
Las autoridades reguladoras sabían que los estudios en animales mostraban importantes señales de alarma con respecto a las pérdidas de embarazo y las anomalías fetales, en consonancia con la distribución sistémica del ARNm que también han estado ocultando al público. Pfizer decidió no realizar un seguimiento estrecho de los embarazos incluidos en los ensayos clínicos promovidos por la compañía, a pesar de las altas tasas de aborto espontáneo observadas en la minoría de casos monitorizados. Y sin embargo,
el fabricante de la banderilla y las autoridades sanitarias eludieron malévolamente declarar lo que resultaba inexcusable y éticamente indispensable, es decir, que en base a los graves problemas de eficacia y seguridad de las banderillas ARNm, la administración de estos productos en mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas conlleva un alto riesgo y no está bajo ningún concepto justificada.
Las consecuencias de esta actuación nefasta para el bienestar y la fertilidad de las mujeres, a quienes desde instancias gubernamentales se recomendó la banderillación el bichito-19 sin importar los riesgos para el embarazo, no han tardado en manifestarse con crudeza.
Las tasas de natalidad, en descenso durante los últimos años, han experimentado una disminución aún más pronunciada en 2022.
Durante ese año, la natalidad en Reino Unido ha caído un 11.9 % en comparación con la de 2021, siendo muy significativo y relevante que el inicio de este descenso coincida con el pico de primeras banderillaciones (octubre 2021), así como que
las mujeres más ricas y más banderilladas sean las que estén teniendo menos hijos. Las tasas de natalidad a la baja en 2022 se extendieron también por toda Europa,
oscilando entre -1.3 % en Francia y -18.8 % en Rumanía, con una disminución de más del 4 % en 15 países y más del 10 % en siete (en España la natalidad ha caído un 7.4 %), siendo sus causas potenciales un conjunto de factores como infertilidad, aumento de abortos espontáneos, abortos inducidos y mortinatos. Resulta muy significativo que en muchos países
el comienzo del descenso en la tasa de natalidad tuviera lugar en un lapso de nueve meses desde el lanzamiento de la campaña de banderillación.
Si bien estos datos no son concluyentes de una relación de causalidad entre banderillas ARNm y daño en el embarazo, es evidente que en ausencia de datos sobre los efectos adversos a largo plazo la banderillación el bichito-19 en mujeres embarazadas
debe ser suspendida mientras se lleva a cabo una investigación exhaustiva sobre su seguridad y hasta que los resultados en animales de experimentación, así como durante el desarrollo fetal en mujeres embarazadas, demuestren de manera firme e inequívoca que los beneficios son claramente superiores a los riesgos tanto en las madres como en los niños por nacer.
Además del encubrimiento de los efectos adversos sobre el embarazo descritos en los estudios preclínicos de Pfizer,
el regulador de medicamentos de Australia es reincidente en su actitud de opacidad al haber también ocultado al público las muertes producidas en varios niños por causa de las banderillas, preocupado de que «la divulgación pudiera socavar la confianza del público». Las muertes encubiertas incluyen a dos niños, de siete y nueve años, que sufrieron paros cardíacos que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) evaluó como causalmente relacionados con la banderillación el bichito.
La TGA y la administración sanitaria han informado falsa y engañosamente a los australianos sobre las muertes notificadas al sistema de vigilancia farmacológica, al descubrirse que existían múltiples informes que la TGA había evaluado como muertes relacionadas con las banderillas pero que no habían sido incluidas en los informes de seguridad.
La justificación de que la divulgación de los documentos puede socavar la confianza del público bien pudiera contraargumentarse frontalmente. La falta de tras*parencia percibida genera desconfianza. Lo último que necesitan las agencias reguladoras es la sospecha pública de que están ocultando muertes ocasionadas por las banderillas.
La tras*parencia total es la única forma de crear y mantener la confianza en las autoridades sanitarias.
Lo que lleva a plantear una última cuestión en clave interna. La Agencia Española del Medicamento es la responsable ministerial de la autorización de las banderillas frente al el bichito-19 en nuestro país y, por lo tanto, debía conocer el informe de evaluación de Pfizer que, al igual que su homóloga australiana, tuvo necesariamente que solicitar al titular del producto para proceder a su evaluación y eventual aprobación. Si fuera así, y nada parece desmentir esta hipótesis, ¿nos habrían mentido también a los españoles al trasladar la información de una banderilla «segura y eficaz» totalmente engañosa a tenor de la ausencia alarmante de eficacia y los graves riesgos en mujeres embarazadas, una información que las autoridades sanitarias conocían fehacientemente antes de su autorización? ¿Estarían también encubriendo a la sociedad española, al igual que el regulador australiano, muertes causalmente relacionadas con las banderillas el bichito de entre las más de 500 muertes notificadas ya al Sistema Español de Farmacovigilancia? La observación del principio de tras*parencia en una cuestión tan seria como la que nos ocupa, en la que está en juego el prestigio institucional del país, es más que nunca una exigencia ineludible.
Las implicaciones para la salud y la seguridad públicas de un engaño tan colosal serían de tal calibre que, desde luego, no podrían ser eclipsadas. El escándalo, sin duda el más trágico e importante de la democracia, haría palidecer al conjunto de toda la corrupción secular que lastra a nuestro país. Y no estamos hablando solo de asunción de responsabilidades exclusivamente políticas al más alto nivel por parte del Gobierno español. El daño ocasionado afecta a miles de vidas y es irreparable. La responsabilidad alcanzaría de pleno el ámbito penal.
