Marqués de Santillana
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Los nuevos documentos obtenidos por TrialSite News sugieren que se pasaron por alto los problemas de las pruebas de calidad de rutina en la prisa por autorizar el uso de la banderilla el bichito de Pfizer / BioNTech, y que los gobiernos están llevando a cabo un programa de banderillación masivo con una banderilla experimental caracterizada de manera incompleta.
Los documentos reglamentarios revelaron que Pfizer no examinó a fondo los problemas de biodistribución y farmacocinética relacionados con su banderilla antes de enviar la banderilla a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión.
De hecho, en estudios clave, llamados estudios de biodistribución, que están diseñados para probar dónde viaja un compuesto inyectado en el cuerpo y en qué tejidos u órganos se acumula, Pfizer no usó la banderilla comercial (BNT162b2) sino que se basó en un “ARNm sustituto” que produjo la proteína luciferasa.
Según TrialSite News, los revisores de la EMA compartieron esta admisión explícita: «No se han realizado estudios tradicionales de farmacocinética o biodistribución con la banderilla candidata BNT162b2″.
La farmacocinética se refiere al estudio de lo que hace el cuerpo con un fármaco y el movimiento del fármaco por todo el cuerpo: el curso temporal de su absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción.
Los documentos reglamentarios también muestran que Pfizer no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de toxicología preclínica de su banderilla, ya que los estudios clave no cumplieron con las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Las buenas prácticas de laboratorio o BPL son un conjunto de principios destinados a asegurar la calidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos que se utilizan como base para los permisos de investigación o comercialización de productos regulados por agencias gubernamentales. El término GLP se asocia más comúnmente con la industria farmacéutica y las pruebas no clínicas en animales requeridas que deben realizarse antes de la aprobación de nuevos productos farmacéuticos.
Según TrialSite News, es una práctica estándar que la EMA divulgue su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación. En el caso de la banderilla de Pfizer, la evaluación de la EMA incluyó un resumen de la evaluación de la agencia de los estudios no clínicos de distribución de banderillas informados a la EMA por Pfizer, pero la EMA NO reveló los resultados de los estudios de biodistribución de Pfizer en su resumen público de la EMA.
Los estudios revelaron que la mayor parte de la radiactividad permanecía inicialmente cerca del lugar de la inyección. Pero en cuestión de horas, un subconjunto de partículas estabilizadas que contienen ARNm se distribuyó ampliamente por los cuerpos de los animales de prueba.
El relator Filip Josephson, (una persona designada por una organización para informar sobre los procedimientos de sus reuniones) y el co-relator Jean-Michael Race sugirieron que Pfizer usó «un método LC-MS / MS calificado para respaldar la cuantificación de los dos nuevos excipientes LNP» y «los métodos de bioanálisis parecen estar adecuadamente caracterizados y validados para su uso en los estudios de BPL».
Sin embargo, los estudios realizados y presentados por Pfizer no fueron GLP.
Además, el documento de la EMA establece: “Biodistribución: varios informes de la literatura indican que los ARN formulados con LNP pueden distribuirse de manera bastante inespecífica a varios órganos como el bazo, el corazón, los riñones, los pulmones y el cerebro. De acuerdo con esto, los resultados del estudio 185350 recientemente tras*mitido indican un patrón de biodistribución más amplio».
Esta observación de la EMA se corresponde con un número creciente de eventos adversos y se alinea con los datos de TrialSite obtenidos a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA) que muestran concentraciones de ARN formulados con LNP en el bazo, los ovarios, otros tejidos y órganos.
Cuando se le pidió que revisara y comentara sobre la evaluación de la EMA, Malone señaló que no se habían realizado estudios de farmacocinética y farmacotoxicología normales antes de la autorización emergencia (EUA) para el producto.
“Me sorprendió particularmente que el expediente de los documentos reglamentarios indique la tolerancia para su uso en humanos en base a estudios de PK y Tox sin GLP que se basan en formulaciones que son significativamente diferentes de la banderilla final”, dijo Malone.
Después de completar una revisión, la otra fuente de TrialSite señaló lo siguiente:
“Una revisión rápida de la Sección de Toxicología (2.3.3) del Informe de Evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Comirnaty (banderilla de ARNm el bichito-19) emitido el 19 de febrero de 2021, suscita inquietudes sobre la aplicabilidad de los datos de los hallazgos del estudio preclínico al uso clínico:
“Para determinar la biodistribución del mRNA modificado (modRNA) formulado con LNP, el solicitante estudió la distribución del modRNA en dos estudios distintos de GLP, en ratones y ratas, y determinó la biodistribución de un modRNA de luciferasa sustituto.
“Por lo tanto, uno podría cuestionar la validez y aplicabilidad de los estudios sin BPL realizados usando una variante de la banderilla de ARNm en cuestión.
«Además, no se proporcionaron datos de genotoxicidad a la EMA».
Según las cuentas oficiales del gobierno, las banderillas el bichito tienen un riesgo mínimo en comparación con los riesgos de infección por el bichito. Esta creencia forma la base de la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , que se basa en un análisis de riesgo-beneficio.
Sin embargo, una búsqueda en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las banderillas (VAERS, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en los Estados Unidos reveló 294.801 informes de eventos adversos después de las banderillas el bichito, incluidas 5.165 muertes y 25.359 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de mayo de 2021.
En Europa:
Documentos revelan que Pfizer se saltó pruebas críticas y suprimió datos clave en los estándares de calidad de su banderilla | Trikooba.com
La información asociada puede alterar la evaluación de riesgo-beneficio subyacente a la decisión del EUA, informó TrialSite News .
Los documentos reglamentarios revelaron que Pfizer no examinó a fondo los problemas de biodistribución y farmacocinética relacionados con su banderilla antes de enviar la banderilla a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión.
De hecho, en estudios clave, llamados estudios de biodistribución, que están diseñados para probar dónde viaja un compuesto inyectado en el cuerpo y en qué tejidos u órganos se acumula, Pfizer no usó la banderilla comercial (BNT162b2) sino que se basó en un “ARNm sustituto” que produjo la proteína luciferasa.
Según TrialSite News, los revisores de la EMA compartieron esta admisión explícita: «No se han realizado estudios tradicionales de farmacocinética o biodistribución con la banderilla candidata BNT162b2″.
La farmacocinética se refiere al estudio de lo que hace el cuerpo con un fármaco y el movimiento del fármaco por todo el cuerpo: el curso temporal de su absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción.
Los documentos reglamentarios también muestran que Pfizer no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de toxicología preclínica de su banderilla, ya que los estudios clave no cumplieron con las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Las buenas prácticas de laboratorio o BPL son un conjunto de principios destinados a asegurar la calidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos que se utilizan como base para los permisos de investigación o comercialización de productos regulados por agencias gubernamentales. El término GLP se asocia más comúnmente con la industria farmacéutica y las pruebas no clínicas en animales requeridas que deben realizarse antes de la aprobación de nuevos productos farmacéuticos.
O’Connor señaló el ejemplo de los medicamentos genéricos reutilizados que, cuando están en evaluación, incluso si están aprobados, deben pasar por «cada vez más estudios para demostrar su valor». Sin embargo, en el caso de la banderilla Pfizer, dijo O’Connor, «Pfizer tuvo más discreción incluso con una tecnología radicalmente nueva basada en las ciencias de la vida».
Según TrialSite News, es una práctica estándar que la EMA divulgue su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación. En el caso de la banderilla de Pfizer, la evaluación de la EMA incluyó un resumen de la evaluación de la agencia de los estudios no clínicos de distribución de banderillas informados a la EMA por Pfizer, pero la EMA NO reveló los resultados de los estudios de biodistribución de Pfizer en su resumen público de la EMA.
Los estudios presentados a la EMA se llevaron a cabo utilizando dos métodos: uso de ARNm que produce la proteína luciferasa y uso de un marcador radioactivo para marcar el ARNm.
Los estudios revelaron que la mayor parte de la radiactividad permanecía inicialmente cerca del lugar de la inyección. Pero en cuestión de horas, un subconjunto de partículas estabilizadas que contienen ARNm se distribuyó ampliamente por los cuerpos de los animales de prueba.
El relator Filip Josephson, (una persona designada por una organización para informar sobre los procedimientos de sus reuniones) y el co-relator Jean-Michael Race sugirieron que Pfizer usó «un método LC-MS / MS calificado para respaldar la cuantificación de los dos nuevos excipientes LNP» y «los métodos de bioanálisis parecen estar adecuadamente caracterizados y validados para su uso en los estudios de BPL».
Sin embargo, los estudios realizados y presentados por Pfizer no fueron GLP.
Además, el documento de la EMA establece: “Biodistribución: varios informes de la literatura indican que los ARN formulados con LNP pueden distribuirse de manera bastante inespecífica a varios órganos como el bazo, el corazón, los riñones, los pulmones y el cerebro. De acuerdo con esto, los resultados del estudio 185350 recientemente tras*mitido indican un patrón de biodistribución más amplio».
Esta observación de la EMA se corresponde con un número creciente de eventos adversos y se alinea con los datos de TrialSite obtenidos a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA) que muestran concentraciones de ARN formulados con LNP en el bazo, los ovarios, otros tejidos y órganos.
TrialSite News se puso en contacto con el Dr. Robert W. Malone, el inventor original de la tecnología de banderillas de ARNm y especialista en reglamentación senior que se desempeña como presidente de una prestigiosa asociación europea que deseaba permanecer en el anonimato.
Cuando se le pidió que revisara y comentara sobre la evaluación de la EMA, Malone señaló que no se habían realizado estudios de farmacocinética y farmacotoxicología normales antes de la autorización emergencia (EUA) para el producto.
“Me sorprendió particularmente que el expediente de los documentos reglamentarios indique la tolerancia para su uso en humanos en base a estudios de PK y Tox sin GLP que se basan en formulaciones que son significativamente diferentes de la banderilla final”, dijo Malone.
Después de completar una revisión, la otra fuente de TrialSite señaló lo siguiente:
“Una revisión rápida de la Sección de Toxicología (2.3.3) del Informe de Evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Comirnaty (banderilla de ARNm el bichito-19) emitido el 19 de febrero de 2021, suscita inquietudes sobre la aplicabilidad de los datos de los hallazgos del estudio preclínico al uso clínico:
“Para determinar la biodistribución del mRNA modificado (modRNA) formulado con LNP, el solicitante estudió la distribución del modRNA en dos estudios distintos de GLP, en ratones y ratas, y determinó la biodistribución de un modRNA de luciferasa sustituto.
“Por lo tanto, uno podría cuestionar la validez y aplicabilidad de los estudios sin BPL realizados usando una variante de la banderilla de ARNm en cuestión.
«Además, no se proporcionaron datos de genotoxicidad a la EMA».
Según las cuentas oficiales del gobierno, las banderillas el bichito tienen un riesgo mínimo en comparación con los riesgos de infección por el bichito. Esta creencia forma la base de la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , que se basa en un análisis de riesgo-beneficio.
Sin embargo, una búsqueda en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las banderillas (VAERS, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en los Estados Unidos reveló 294.801 informes de eventos adversos después de las banderillas el bichito, incluidas 5.165 muertes y 25.359 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de mayo de 2021.
En Europa:
Documentos revelan que Pfizer se saltó pruebas críticas y suprimió datos clave en los estándares de calidad de su banderilla | Trikooba.com
La información asociada puede alterar la evaluación de riesgo-beneficio subyacente a la decisión del EUA, informó TrialSite News .
