Andriu_ZGZ
Elite burbujista en proceso de iluminación
El TAC es el Títular de Autorización de Comercialización que no lo especifica.
Al banderillar a los niños en Diciembre - Enero de 2022 necesitan dos años para verificar la eficacia y seguridad mediante estudio con placebo y enmascaramiento para el observador.
Eso quiere decir que sigue la experimentación de la banderilla y el seguimiento con un márgen de un año más al demorarse un año la inoculación en niños.
Se prolonga hasta 2024.
Puntos importantes que se mantienen:
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty con otras banderillas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales
no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo
embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la
administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles
riesgos para la progenitora y el feto.
Lactancia
Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de
toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis
En un análisis del estudio 2 basado en los datos obtenidos hasta la fecha de corte de 13 de marzo de
2021, 2.260 adolescentes (1.131 que recibieron Comirnaty y 1.129 que recibieron el placebo) tenían
entre 12 y 15 años de edad. De ellos, 1.308 adolescentes (660 que recibieron Comirnaty y 648 que
recibieron el placebo) han sido objeto de seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda
dosis de Comirnaty. La evaluación de la seguridad en el estudio 2 está en curso.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Comirnaty en la población pediátrica en la prevención de
el bichito-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación
significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de
Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta
ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Genotoxicidad/carcinogenicidad
No se han realizado estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se prevé que los
componentes de la banderilla (lípidos y ARNm) tengan potencial genotóxico.
IMPORTANTE PARA EL USUARIO (FICHA APARTE DENTRO DEL DOCUMENTO) QUE TODOS DEBERÍAN HABER LEIDO
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
Comirnaty no se debe administrar
• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la banderilla si:
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la
inyección de cualquier otra banderilla o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;
• está nervioso por el proceso de banderillación o se ha desmayado alguna vez después de una
inyección con una aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser medicado si
tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
• tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento
para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH
o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.
OJO
Se han notificado casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis
(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la banderillación con Comirnaty. Los
casos se produjeron principalmente en las dos semanas siguientes a la banderillación, con mayor
frecuencia tras la segunda dosis de la banderillación, y con mayor frecuencia en hombres más jóvenes.
Después de la banderillación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en
caso de que aparezcan.
CUIDADO CON ESTO, ¿ DE ESTO ESTAN AVISANDO CUANDO TE VAS A banderillaR?
Como con cualquier banderilla, Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que
lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
NO SABEN A DÍA DE HOY NADA
Niños
No se recomienda utilizar Comirnaty en niños menores de 12 años de edad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta banderilla.
Van a decir que sí, cuando no hay seguridad prescrita en el documento de base.
TIENE QUE PRESCRIBIRLA EL MEDICO, PERO YA NO LO PONE, SOLO PONE QUE SE DEBE SUMINISTRAR SIGUIENDO LAS RECOMENDACIONES OFICIALES.
Conclusión:
Se copian los prospectos para cada edad, en el documento principal no aclaran nada y lo derivan todo al prospecto para el usuario.
EXPERIMENTAL EN TODA REGLA, SIN ESTUDIOS, NI CONCLUSIONES VERACES QUE HASTA 2024 NO TENDRAN MÍNIMAMENTE CLAROS PARA ELABORAR UN PROSPECTO DEFINITIVO.
Al banderillar a los niños en Diciembre - Enero de 2022 necesitan dos años para verificar la eficacia y seguridad mediante estudio con placebo y enmascaramiento para el observador.
Eso quiere decir que sigue la experimentación de la banderilla y el seguimiento con un márgen de un año más al demorarse un año la inoculación en niños.
Se prolonga hasta 2024.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_es.pdf
Puntos importantes que se mantienen:
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty con otras banderillas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales
no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo
embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la
administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles
riesgos para la progenitora y el feto.
Lactancia
Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de
toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis
En un análisis del estudio 2 basado en los datos obtenidos hasta la fecha de corte de 13 de marzo de
2021, 2.260 adolescentes (1.131 que recibieron Comirnaty y 1.129 que recibieron el placebo) tenían
entre 12 y 15 años de edad. De ellos, 1.308 adolescentes (660 que recibieron Comirnaty y 648 que
recibieron el placebo) han sido objeto de seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda
dosis de Comirnaty. La evaluación de la seguridad en el estudio 2 está en curso.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Comirnaty en la población pediátrica en la prevención de
el bichito-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación
significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de
Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta
ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Genotoxicidad/carcinogenicidad
No se han realizado estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se prevé que los
componentes de la banderilla (lípidos y ARNm) tengan potencial genotóxico.
IMPORTANTE PARA EL USUARIO (FICHA APARTE DENTRO DEL DOCUMENTO) QUE TODOS DEBERÍAN HABER LEIDO
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
Comirnaty no se debe administrar
• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la banderilla si:
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la
inyección de cualquier otra banderilla o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;
• está nervioso por el proceso de banderillación o se ha desmayado alguna vez después de una
inyección con una aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser medicado si
tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
• tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento
para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH
o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.
OJO
Se han notificado casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis
(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la banderillación con Comirnaty. Los
casos se produjeron principalmente en las dos semanas siguientes a la banderillación, con mayor
frecuencia tras la segunda dosis de la banderillación, y con mayor frecuencia en hombres más jóvenes.
Después de la banderillación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en
caso de que aparezcan.
CUIDADO CON ESTO, ¿ DE ESTO ESTAN AVISANDO CUANDO TE VAS A banderillaR?
Como con cualquier banderilla, Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que
lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
NO SABEN A DÍA DE HOY NADA
Niños
No se recomienda utilizar Comirnaty en niños menores de 12 años de edad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta banderilla.
Van a decir que sí, cuando no hay seguridad prescrita en el documento de base.
TIENE QUE PRESCRIBIRLA EL MEDICO, PERO YA NO LO PONE, SOLO PONE QUE SE DEBE SUMINISTRAR SIGUIENDO LAS RECOMENDACIONES OFICIALES.
Conclusión:
Se copian los prospectos para cada edad, en el documento principal no aclaran nada y lo derivan todo al prospecto para el usuario.
EXPERIMENTAL EN TODA REGLA, SIN ESTUDIOS, NI CONCLUSIONES VERACES QUE HASTA 2024 NO TENDRAN MÍNIMAMENTE CLAROS PARA ELABORAR UN PROSPECTO DEFINITIVO.
