La banderilla de Pfizer contra el cobi19 tiene una tasa de mortalidad de 0,02%

Por Lyn Redwood, RN, MSN

El 2 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA) se convirtió en la primera del mundo en aprobar una banderilla el bichito-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer de Alemania.

Una campaña de banderillación masiva dirigida a los trabajadores de primera línea para recibir la banderilla comenzó el 8 de diciembre. Dentro de las 24 horas posteriores al lanzamiento de la campaña, MHRA reconoció dos informes de anafilaxia y un informe de una posible reacción alérgica.

Reuters informó a última hora de la tarde de ayer que una investigación sobre las reacciones anafilácticas por parte de MHRA ha identificado al polietilenglicol, o PEG, como el posible culpable.

Paul Turner, del Imperial College London, experto en alergia e inmunología que ha estado asesorando a la MHRA sobre su guía revisada, dijo a Reuters: “Los ingredientes como el PEG, que creemos que podrían ser responsables de las reacciones, no están relacionados con cosas que puedan causar alergia a los alimentos. . Del mismo modo, las personas con alergia conocida a un solo medicamento no deberían correr ningún riesgo ".

También se informó que la PEG, que ayuda a estabilizar la inyección, no se encuentra en otros tipos de banderillas.

Las declaraciones de Turner de que “PEG no se encuentra en otros tipos de banderillas” y que las personas con alergias a “un solo medicamento no deberían correr riesgo” son un intento fallido de proporcionar falsas garantías y son evidentemente falsas.

Las banderillas el bichito de Moderna, Pfizer / BioNTech y Arcturus Therapeutics utilizan una tecnología de ARN mensajero (ARNm) nunca antes aprobada, un enfoque experimental diseñado para convertir las células del cuerpo en fábricas de producción de proteínas virales. Esta tecnología implica el uso de nanopartículas lipídicas (LNP) que encapsulan el ARNm para protegerlos de la degradación y promover la absorción celular.

Las formulaciones de LNP en las tres banderillas de ARNm de el bichito-19 están “PEGiladas”, lo que significa que las nanopartículas de la banderilla están recubiertas con un PEG sintético, no degradable y cada vez más controvertido.

Las banderillas de ARNm de el bichito no son el único vehículo para la participación de PEG en la producción de la banderilla el bichito-19. Investigadores del Instituto Max Planck de Alemania informan sobre el desarrollo de un proceso para la producción de la banderilla el bichito-19 para purificar partículas de bichito con "alto rendimiento". El proceso implica agregar PEG a un líquido que contiene bichito y pasar el líquido a través de membranas.

El 25 de septiembre, Robert F. Kennedy, Jr., presidente y asesor legal en jefe de Children's Health Defense (CHD), notificó a Steven Hahn, director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), al Dr. Peter Marks, director de Center for Biologics Evaluation and Research y Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, sobre el potencial anafiláctico grave y posiblemente mortal de la PEG.



CHD recibió la siguiente respuesta de la FDA, el 2 de diciembre, pero aún no ha recibido una respuesta de Fauci. En comunicaciones anteriores con los científicos de Moderna sobre el controvertido uso de PEG en la banderilla el bichito-19 de la compañía debido al potencial de anafilaxia potencialmente mortal y la necesidad de una preselección de anticuerpos de PEG antes de la administración de la banderilla, insistieron en que la existencia de anticuerpos de PEG fue puramente hipotético y poco preocupante: "La preselección de poblaciones basadas en biomarcadores hipotéticos, como los anticuerpos anti-PEG, no es una estrategia que se emplee actualmente en nuestros ensayos clínicos". Dada la evidencia reciente de anafilaxia de PEG en los receptores de la banderilla de ARNm de Pfizer, me pregunto si la FDA y los fabricantes de banderillas reconsiderarán ahora su posición.









Una revisión extensa de la terapéutica de PEG, publicada en 2013, documentó los efectos adversos de la PEGilación y cuestionó la sabiduría detrás del uso continuo de PEG en el desarrollo de fármacos. Los autores concluyeron que "la evidencia acumulada que documenta los efectos perjudiciales del PEG en la administración de fármacos hace imperativo que los científicos en este campo rompan su dependencia de la PEGilación".

La afirmación de Turner de que "las personas con una alergia conocida a un solo medicamento no deberían correr riesgo" tampoco es cierta.

Un estudio de 2018, "Hipersensibilidad inmediata a los polietilenglicoles y polisorbatos: más comunes de lo que hemos reconocido" informa que hay más de 1,000 productos, incluidos los medicamentos recetados, que contienen PEG. (Consulte la tabla a continuación para obtener descripciones detalladas de los medicamentos que contienen PEG).

La decisión de permitir que las personas con alergias a otros medicamentos reciban banderillas que utilizan PEG en la fabricación o administración de la banderilla es una propuesta muy arriesgada, especialmente dado que Pfizer ha dicho que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas adversas graves a las banderillas o los ingredientes del candidato fueron excluidos de sus ensayos de última etapa.

No tenemos idea de cuál será la incidencia de alergias o reacciones anafilácticas una vez que Pfizer comience la distribución global de la banderilla, sin tales exclusiones.

Un estudio de 2016 informó niveles detectables y a veces altos de anticuerpos anti-PEG en aproximadamente el 72% de las muestras humanas contemporáneas y alrededor del 56% de las muestras históricas desde la década de 1970 hasta la de 1990. La mayor exposición de la población a los productos que contienen PEG desde la década de 1990 hace que sea natural suponer que los anticuerpos anti-PEG seguirán estando generalizados.

A medida que se produzca la aprobación de las banderillas de ARNm PEGilado para el bichito-19, el aumento en la exposición a los productos PEG inyectados será sin precedentes y potencialmente desastroso.

Si bien cuatro de cada cinco médicos prescriben regularmente medicamentos PEGilados, solo uno de cada cinco conoce el potencial de respuestas de anticuerpos anti-PEG. Y solo un tercio incluso sabe que PEG está en los medicamentos que prescriben.

Un investigador de la Universidad de Vanderbilt está de acuerdo en que existe una falta generalizada de reconocimiento de que la hipersensibilidad al PEG es posible, y mucho menos que se manifiesta de forma regular. Si bien se ha recomendado evaluar a los pacientes para detectar niveles de anticuerpos anti-PEG "antes de la administración de fármacos que contengan PEG", estas pruebas actualmente solo están disponibles en entornos de investigación.

En una declaración a partir del 4 de febrero, el Secretario de Salud y Servicios Humanos invocó la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (Ley PREP) y declaró que la Enfermedad por cobi19 2019 (el bichito-19) es una emergencia de salud pública que garantiza protecciones de responsabilidad por contramedidas cubiertas. incluidas las banderillas.

El hecho de que la FDA haya renunciado a su responsabilidad de garantizar la seguridad de las banderillas el bichito a los fabricantes de banderillas significa que estamos solos para estudiar la ciencia y sopesar los beneficios y riesgos de todos los medicamentos y banderillas.

CHD continuará monitoreando este importante problema de seguridad en un esfuerzo por mantenerlo bien informado sobre la ciencia y las políticas públicas que rodean el desarrollo de la banderilla el bichito-19.

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