ÁcrataMagallania
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Exclusiva China en conversaciones con Pfizer para el medicamento genérico el bichito - fuentes
HONG KONG/BEIJING (Reuters) - China está en conversaciones con Pfizer Inc para obtener una licencia que permita a los fabricantes de medicamentos nacionales fabricar y distribuir una versión genérica del medicamento antiviral el bichito-19 de la empresa estadounidense Paxlovid en China, dijeron tres fuentes a Reuters.
El regulador de productos médicos de China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha estado liderando las conversaciones con Pfizer desde finales del mes pasado, dijo una de las fuentes con conocimiento del asunto.
Beijing está dispuesto a finalizar los términos del acuerdo de licencia antes del Año Nuevo Lunar, que comienza el 22 de enero, dijo la fuente.
Los hospitales chinos están bajo una intensa presión después de que el gobierno abandonara abruptamente su política de "cero el bichito" el mes pasado, lo que hizo que las infecciones se dispararan. La creciente ola de infecciones en todo el país ha abrumado a los hospitales, ha vaciado las farmacias de medicamentos y causado alarmas internacionales.
Se descubrió que Paxlovid ha reducido las hospitalizaciones en pacientes de alto riesgo en alrededor del 90 % en un ensayo clínico, tiene una gran demanda, ya que muchos chinos intentan obtener el medicamento en el extranjero y enviarlo a China. Pekín ha sido en gran medida resistente a las banderillas y tratamientos occidentales. El tratamiento oral Paxlovid es uno de los pocos extranjeros que ha aprobado.
En febrero del año pasado, China aprobó Paxlovid, que se suponía que estaba disponible en gran medida a través de hospitales, para tratar a pacientes de alto riesgo en varias provincias. Pfizer llegó el mes pasado a un acuerdo para exportar Paxlovid a China a través de una empresa local para que el medicamento estuviera más disponible.
La NMPA y la Oficina de Información del Consejo de Estado, que maneja las consultas de los medios de comunicación para el gobierno, no respondieron a las solicitudes de comentarios de Reuters.
Un portavoz de Pfizer dijo que la compañía está colaborando activamente con las autoridades chinas y todas las partes interesadas para asegurar un suministro adecuado de Paxlovid en China.
Todas las fuentes se negaron a ser identificadas, ya que no están autorizadas a hablar con los medios de comunicación.
La NMPA celebró una reunión con varios fabricantes de medicamentos chinos a finales de diciembre para discutir los preparativos necesarios para hacer una versión genérica de Paxlovid con la esperanza de que pudiera obtener la licencia en un futuro próximo, dijeron dos de las fuentes.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical, que firmó un acuerdo con Pfizer en agosto para producir Paxlovid solo para su uso en el continente, y CSPC Pharmaceutical Group, un desarrollador de una posible banderilla de ARNm el bichito, se encuentran entre los que asistieron a la reunión, dijo la primera fuente.
La segunda fuente dijo que la NMPA también ha aconsejado a las empresas que se preparen para registrarse con el regulador para producir la versión genérica de Paxlovid.
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Los candidatos potenciales, incluidos Huahai y CSPC, han estado realizando en las últimas semanas "pruebas de bioequivalencia", que son requeridas por los reguladores chinos antes de que se puedan lanzar medicamentos genéricos, dijeron las dos fuentes y otra fuente con conocimiento directo del asunto.
Para que un medicamento genérico se considere equivalente a un medicamento de marca, se requieren dichas pruebas para asegurarse de que funcionan de la misma manera en el cuerpo.
Tanto Huahai como CSPC esperan enviar los resultados de las pruebas a la NMPA a finales de este mes, agregó uno de ellos.
Huahai y CSPC no respondieron a una solicitud de comentarios.
En marzo, 35 fabricantes de medicamentos genéricos de todo el mundo, incluidas cinco empresas chinas, acordaron hacer versiones baratas de Paxlovid para 95 países más pobres a través de un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP) respaldado por las ONU. Esa licencia no permite a las empresas vender Paxlovid genérico en China.
El acuerdo de licencia de MPP está libre de regalías para Pfizer, mientras que la el bichito-19 sigue siendo clasificada como una "Emergencia de Salud Pública de Interés Internacional" por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Después del período de esa época en el 2020 de la que yo le hablo, las ventas a países de bajos ingresos permanecerán libres de regalías, los países de ingresos medios más bajos y los países de ingresos medios altos y medianos estarán sujetos a una regalía del 5% por ventas al sector público y una regalía del 10% por las ventas al sector privado, dijo MPP en ese momento.
Debido a la grave escasez de antivirales como 1.400 millones de infecciones de batalla chinas, muchos han recurrido a canales subterráneos para asegurar el Paxlovido y otros medicamentos, según los medios nacionales. Los escalopes cobran hasta 50.000 yuanes (7.260 dólares) por una caja de Paxlovid, más de 20 veces su precio original de 2.300 yuanes.
China también ha presionado a Pfizer para que baje el precio del Paxlovid, ya que el gobierno tiene como objetivo incluir el medicamento en el plan nacional de seguro médico, que podría cubrir parte del costo, dijeron las tres fuentes.
(1 $ = 6,8875 yuanes chinos)
Reportaje de Julie Zhu en Hong Kong y Kevin Huang en Beijing; Reportaje adicional de Michael Erman en Nueva York; Edición de Sumeet Chatterjee y Jacqueline Wong
HONG KONG/BEIJING (Reuters) - China está en conversaciones con Pfizer Inc para obtener una licencia que permita a los fabricantes de medicamentos nacionales fabricar y distribuir una versión genérica del medicamento antiviral el bichito-19 de la empresa estadounidense Paxlovid en China, dijeron tres fuentes a Reuters.
El regulador de productos médicos de China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha estado liderando las conversaciones con Pfizer desde finales del mes pasado, dijo una de las fuentes con conocimiento del asunto.
Beijing está dispuesto a finalizar los términos del acuerdo de licencia antes del Año Nuevo Lunar, que comienza el 22 de enero, dijo la fuente.
Los hospitales chinos están bajo una intensa presión después de que el gobierno abandonara abruptamente su política de "cero el bichito" el mes pasado, lo que hizo que las infecciones se dispararan. La creciente ola de infecciones en todo el país ha abrumado a los hospitales, ha vaciado las farmacias de medicamentos y causado alarmas internacionales.
Se descubrió que Paxlovid ha reducido las hospitalizaciones en pacientes de alto riesgo en alrededor del 90 % en un ensayo clínico, tiene una gran demanda, ya que muchos chinos intentan obtener el medicamento en el extranjero y enviarlo a China. Pekín ha sido en gran medida resistente a las banderillas y tratamientos occidentales. El tratamiento oral Paxlovid es uno de los pocos extranjeros que ha aprobado.
En febrero del año pasado, China aprobó Paxlovid, que se suponía que estaba disponible en gran medida a través de hospitales, para tratar a pacientes de alto riesgo en varias provincias. Pfizer llegó el mes pasado a un acuerdo para exportar Paxlovid a China a través de una empresa local para que el medicamento estuviera más disponible.
La NMPA y la Oficina de Información del Consejo de Estado, que maneja las consultas de los medios de comunicación para el gobierno, no respondieron a las solicitudes de comentarios de Reuters.
Un portavoz de Pfizer dijo que la compañía está colaborando activamente con las autoridades chinas y todas las partes interesadas para asegurar un suministro adecuado de Paxlovid en China.
Todas las fuentes se negaron a ser identificadas, ya que no están autorizadas a hablar con los medios de comunicación.
La NMPA celebró una reunión con varios fabricantes de medicamentos chinos a finales de diciembre para discutir los preparativos necesarios para hacer una versión genérica de Paxlovid con la esperanza de que pudiera obtener la licencia en un futuro próximo, dijeron dos de las fuentes.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical, que firmó un acuerdo con Pfizer en agosto para producir Paxlovid solo para su uso en el continente, y CSPC Pharmaceutical Group, un desarrollador de una posible banderilla de ARNm el bichito, se encuentran entre los que asistieron a la reunión, dijo la primera fuente.
La segunda fuente dijo que la NMPA también ha aconsejado a las empresas que se preparen para registrarse con el regulador para producir la versión genérica de Paxlovid.
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Los candidatos potenciales, incluidos Huahai y CSPC, han estado realizando en las últimas semanas "pruebas de bioequivalencia", que son requeridas por los reguladores chinos antes de que se puedan lanzar medicamentos genéricos, dijeron las dos fuentes y otra fuente con conocimiento directo del asunto.
Para que un medicamento genérico se considere equivalente a un medicamento de marca, se requieren dichas pruebas para asegurarse de que funcionan de la misma manera en el cuerpo.
Tanto Huahai como CSPC esperan enviar los resultados de las pruebas a la NMPA a finales de este mes, agregó uno de ellos.
Huahai y CSPC no respondieron a una solicitud de comentarios.
En marzo, 35 fabricantes de medicamentos genéricos de todo el mundo, incluidas cinco empresas chinas, acordaron hacer versiones baratas de Paxlovid para 95 países más pobres a través de un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP) respaldado por las ONU. Esa licencia no permite a las empresas vender Paxlovid genérico en China.
El acuerdo de licencia de MPP está libre de regalías para Pfizer, mientras que la el bichito-19 sigue siendo clasificada como una "Emergencia de Salud Pública de Interés Internacional" por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Después del período de esa época en el 2020 de la que yo le hablo, las ventas a países de bajos ingresos permanecerán libres de regalías, los países de ingresos medios más bajos y los países de ingresos medios altos y medianos estarán sujetos a una regalía del 5% por ventas al sector público y una regalía del 10% por las ventas al sector privado, dijo MPP en ese momento.
Debido a la grave escasez de antivirales como 1.400 millones de infecciones de batalla chinas, muchos han recurrido a canales subterráneos para asegurar el Paxlovido y otros medicamentos, según los medios nacionales. Los escalopes cobran hasta 50.000 yuanes (7.260 dólares) por una caja de Paxlovid, más de 20 veces su precio original de 2.300 yuanes.
China también ha presionado a Pfizer para que baje el precio del Paxlovid, ya que el gobierno tiene como objetivo incluir el medicamento en el plan nacional de seguro médico, que podría cubrir parte del costo, dijeron las tres fuentes.
(1 $ = 6,8875 yuanes chinos)
Reportaje de Julie Zhu en Hong Kong y Kevin Huang en Beijing; Reportaje adicional de Michael Erman en Nueva York; Edición de Sumeet Chatterjee y Jacqueline Wong