pivonazo
vamos no me jorobes
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https://www.washingtonpost.com/heal...ohnson-warning/#click=https://t.co/199vbnbyu0
(Del Washington Post)
FDA expected to announce new warning on Johnson & Johnson vaccine related to rare autoimmune disorder
The agency to cite link to small number of Guillain-Barré cases after vaccination but will say the shot’s benefits outweigh the risk
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Se espera que la FDA anuncie una nueva advertencia sobre la banderilla Johnson & Johnson relacionada con un trastorno autoinmune raro
La agencia citará el vínculo a una pequeña cantidad de casos de Guillain-Barré después de la banderillación, pero dirá que los beneficios de la inyección superan el riesgo.
-------------------------------V----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The Food and Drug Administration is preparing to announce a new warning for the Johnson & Johnson cobi19 vaccine saying the shot has been linked to a serious but rare side effect — Guillain-Barré syndrome, in which the immune system attacks the nerves, according to four individuals familiar with the situation.
About 100 preliminary reports of Guillain-Barré have been detected after 12.8 million doses of Johnson & Johnson vaccine were administered, the Centers for Disease Control and Prevention said in a statement. These cases have largely been reported about two weeks after vaccination and mostly in men, many aged 50 years and older. Available data do not show a pattern suggesting a similar increased risk with the Pfizer-BioNTech and Moderna vaccines, after more than 321 million doses of those vaccines have been administered in the United States. The Guillain-Barré cases will be discussed as part of an upcoming meeting of CDC advisers, the agency said.
Guillain-Barré syndrome usually occurs at a rate of about 60 to 120 cases each week, according to CDC data. While the cause of the syndrome is not fully understood, it often ***ows infection with a bichito, including influenza, or bacteria. Each year in the United States, an estimated 3,000 to 6,000 people develop the illness.
Most people fully recover, but some have permanent nerve damage, according to the CDC. People older than 50 are at greatest risk. In addition, about two-thirds of people who develop the syndrome experience symptoms several days or weeks after they have been sick with diarrhea or a lung or sinus illness.
Officials are expected to emphasize that the Johnson & Johnson vaccine is safe and that its benefits clearly outweigh the potential risks, according to the people familiar with the situation. And the association is far from definitive, said one of the individuals with knowledge of the situation: “It’s a real signal but a rare event.”
Johnson & Johnson and the FDA declined to comment.
Still, the warning will be the latest blow to a vaccine that had been widely anticipated for its ease of use — it requires only a single dose, which makes it especially helpful for harder-to-reach populations and regions. But the vaccine has been plagued by problems.
In April, federal officials paused use of the vaccine after it was linked to another rare side effect — severe blood clots. That pause was lifted within days after an extensive safety review by the FDA and CDC, and a warning was added to the Johnson & Johnson label.
The vaccine also has been hobbled by production problems at Johnson & Johnson’s subcontractor, Emergent BioSolutions, the only U.S. manufacturer of the vaccine. The Baltimore plant was shut down in April after federal officials discovered millions of doses had been contaminated with Astra Zeneca vaccine, which was also being made there.
Johnson & Johnson has had to throw away the equivalent of about 75 million doses of the vaccine. About another 40 million doses have been released for use. In response to the contamination, the Biden administration removed AstraZeneca manufacturing from the plant and put Johnson & Johnson in direct control of vaccine production there. But Emergent has not received authorization from the FDA to resume manufacturing the Johnson & Johnson product.
Other vaccines also have been associated with rare adverse events. The FDA in late June decided to add a warning to the Pfizer and Moderna cobi19 vaccines about mild, extremely unusual cases of myocarditis — heart inflammation — in some young adults and teens after vaccination. Federal health officials said there was “a likely association,” and that the problem appears most likely to occur in young men after they receive two doses of the vaccine.
The CDC and the Department of Health and Human Services, together with 15 of the country’s leading medical and public health organizations, issued a joint statement in June saying they “strongly encourage everyone 12 and older” to get the shots because the benefits far outweigh any potential harms.
In June, the American Neurological Association reported that two studies published in the journal Annals of Neurology had found 11 cases of Guillain-Barré syndrome two to three weeks after vaccination with the AstraZeneca vaccine. The cases, which were from England and India, involved an unusual variant of the disease that caused severe facial weakness, the organization said. An accompanying editorial described a similar case involving a Boston man who received the Johnson & Johnson vaccine.
Vaccine safety officials in Europe have recommended that a warning be added about Guillain-Barré to the AstraZeneca vaccine. But the committee said that while cases have been reported ***owing vaccinations, “at this stage the available data neither confirms nor rules out a possible association with the vaccine.”
In 1976, there was a small increased risk of the syndrome after swine flu vaccination, which was a special flu shot for a potential pandemic strain of flu bichito. A National Academy of Medicine review in 2003 found that people who received the 1976 swine flu vaccine had an increased risk, about one additional case of Guillain-Barré for every 100,000 people who got the swine flu vaccine. The exact reason for the link remains unknown.
The CDC monitors for Guillain-Barré syndrome during each flu season. The agency says the data on an association between seasonal influenza vaccine and the illness have been variable from season to season. When there has been an increased risk, it has consistently been in the range of one or two additional cases per 1 million flu vaccine doses administered, and that it is more likely that a person will get the illness after getting the flu than after vaccination.
---------------------------TRADUCCIÓN--------------------------------------------------
La Administración de Alimentos y Medicamentos se está preparando para anunciar una nueva advertencia para la banderilla contra el cobi19 de Johnson & Johnson que dice que la inyección se ha relacionado con un efecto secundario grave pero raro: el síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmunológico ataca los nervios, según cuatro personas familiarizadas con la situación.
Se han detectado alrededor de 100 informes preliminares de Guillain-Barré después de que se administraron 12,8 millones de dosis de la banderilla Johnson & Johnson, dijeron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en un comunicado. Estos casos se han notificado en gran parte aproximadamente dos semanas después de la banderillación y principalmente en hombres, muchos de 50 años o más. Los datos disponibles no muestran un patrón que sugiera un aumento de riesgo similar con las banderillas Pfizer-BioNTech y Moderna, después de que se hayan administrado más de 321 millones de dosis de esas banderillas en los Estados Unidos. Los casos de Guillain-Barré se discutirán como parte de una próxima reunión de asesores de los CDC, dijo la agencia.
El síndrome de Guillain-Barré generalmente ocurre a una tasa de alrededor de 60 a 120 casos por semana, según los datos de los CDC. Si bien la causa del síndrome no se comprende completamente, a menudo sigue a una infección con un bichito, incluida la influenza, o una bacteria. Cada año en los Estados Unidos, se estima que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan la enfermedad.
La mayoría de las personas se recuperan por completo, pero algunas tienen daño nervioso permanente, según los CDC. Las personas mayores de 50 años corren mayor riesgo. Además, alrededor de dos tercios de las personas que desarrollan el síndrome experimentan síntomas varios días o semanas después de haber tenido diarrea o una enfermedad pulmonar o sinusal.
Se espera que los funcionarios enfaticen que la banderilla Johnson & Johnson es segura y que sus beneficios superan claramente los riesgos potenciales, según personas familiarizadas con la situación. Y la asociación está lejos de ser definitiva, dijo una de las personas con conocimiento de la situación: "Es una señal real pero un evento raro".
Johnson & Johnson y la FDA se negaron a comentar.
Aún así, la advertencia será el último golpe a una banderilla que se había anticipado ampliamente por su facilidad de uso: solo requiere una dosis única, lo que la hace especialmente útil para las poblaciones y regiones de difícil acceso. Pero la banderilla ha estado plagada de problemas.
En abril, los funcionarios federales detuvieron el uso de la banderilla después de que se vinculó con otro efecto secundario poco común: coágulos de sangre graves. Esa pausa se levantó pocos días después de una extensa revisión de seguridad por parte de la FDA y los CDC, y se agregó una advertencia a la etiqueta de Johnson & Johnson.
La banderilla también se ha visto obstaculizada por problemas de producción en el subcontratista de Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, el único fabricante estadounidense de la banderilla. La planta de Baltimore se cerró en abril después de que funcionarios federales descubrieron que millones de dosis habían sido contaminadas con la banderilla Astra Zeneca, que también se estaba fabricando allí.
Johnson & Johnson ha tenido que desechar el equivalente a unos 75 millones de dosis de la banderilla. Aproximadamente otros 40 millones de dosis se han liberado para su uso. En respuesta a la contaminación, la administración de Biden retiró la fabricación de AstraZeneca de la planta y puso a Johnson & Johnson en control directo de la producción de banderillas allí. Pero Emergent no ha recibido autorización de la FDA para reanudar la fabricación del producto Johnson & Johnson.
Otras banderillas también se han asociado con eventos adversos raros. A fines de junio, la FDA decidió agregar una advertencia a las banderillas contra el cobi19 de Pfizer y Moderna sobre casos leves y extremadamente inusuales de miocarditis (inflamación del corazón) en algunos adultos jóvenes y adolescentes después de la banderillación. Los funcionarios federales de salud dijeron que había "una asociación probable" y que el problema parece más probable que ocurra en hombres jóvenes después de recibir dos dosis de la banderilla.
Los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, junto con 15 de las principales organizaciones médicas y de salud pública del país, emitieron una declaración conjunta en junio diciendo que "alientan encarecidamente a todos los mayores de 12 años" a recibir las banderillas porque los beneficios superan con creces cualquier daños potenciales.
En junio, la American Neurological Association informó que dos estudios publicados en la revista Annals of Neurology habían encontrado 11 casos de síndrome de Guillain-Barré dos o tres semanas después de la banderillación con la banderilla AstraZeneca. Los casos, que eran de Inglaterra e India, involucraron una variante inusual de la enfermedad que causó debilidad facial severa, dijo la organización. Un editorial adjunto describió un caso similar que involucra a un hombre de Boston que recibió la banderilla Johnson & Johnson.
Los funcionarios de seguridad de las banderillas en Europa han recomendado que se agregue una advertencia sobre Guillain-Barré a la banderilla AstraZeneca. Pero el comité dijo que si bien se han reportado casos después de las banderillaciones, "en esta etapa, los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la banderilla".
En 1976, hubo un pequeño aumento del riesgo del síndrome después de la banderillación contra la influenza porcina, que era una banderilla especial contra una posible cepa pandémica del bichito de la influenza. Una revisión de la Academia Nacional de Medicina en 2003 encontró que las personas que recibieron la banderilla contra la influenza porcina de 1976 tenían un mayor riesgo, aproximadamente un caso adicional de Guillain-Barré por cada 100,000 personas que recibieron la banderilla contra la influenza porcina. Se desconoce la razón exacta del vínculo.
Los CDC monitorean el síndrome de Guillain-Barré durante cada temporada de influenza. La agencia dice que los datos sobre una asociación entre la banderilla contra la influenza estacional y la enfermedad han variado de una temporada a otra. Cuando ha habido un mayor riesgo, ha estado constantemente en el rango de uno o dos casos adicionales por cada millón de dosis de banderilla contra la gripe administradas, y es más probable que una persona contraiga la enfermedad después de contraer la gripe que después de la banderillación.
(Del Washington Post)
FDA expected to announce new warning on Johnson & Johnson vaccine related to rare autoimmune disorder
The agency to cite link to small number of Guillain-Barré cases after vaccination but will say the shot’s benefits outweigh the risk
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Se espera que la FDA anuncie una nueva advertencia sobre la banderilla Johnson & Johnson relacionada con un trastorno autoinmune raro
La agencia citará el vínculo a una pequeña cantidad de casos de Guillain-Barré después de la banderillación, pero dirá que los beneficios de la inyección superan el riesgo.
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The Food and Drug Administration is preparing to announce a new warning for the Johnson & Johnson cobi19 vaccine saying the shot has been linked to a serious but rare side effect — Guillain-Barré syndrome, in which the immune system attacks the nerves, according to four individuals familiar with the situation.
About 100 preliminary reports of Guillain-Barré have been detected after 12.8 million doses of Johnson & Johnson vaccine were administered, the Centers for Disease Control and Prevention said in a statement. These cases have largely been reported about two weeks after vaccination and mostly in men, many aged 50 years and older. Available data do not show a pattern suggesting a similar increased risk with the Pfizer-BioNTech and Moderna vaccines, after more than 321 million doses of those vaccines have been administered in the United States. The Guillain-Barré cases will be discussed as part of an upcoming meeting of CDC advisers, the agency said.
Guillain-Barré syndrome usually occurs at a rate of about 60 to 120 cases each week, according to CDC data. While the cause of the syndrome is not fully understood, it often ***ows infection with a bichito, including influenza, or bacteria. Each year in the United States, an estimated 3,000 to 6,000 people develop the illness.
Most people fully recover, but some have permanent nerve damage, according to the CDC. People older than 50 are at greatest risk. In addition, about two-thirds of people who develop the syndrome experience symptoms several days or weeks after they have been sick with diarrhea or a lung or sinus illness.
Officials are expected to emphasize that the Johnson & Johnson vaccine is safe and that its benefits clearly outweigh the potential risks, according to the people familiar with the situation. And the association is far from definitive, said one of the individuals with knowledge of the situation: “It’s a real signal but a rare event.”
Johnson & Johnson and the FDA declined to comment.
Still, the warning will be the latest blow to a vaccine that had been widely anticipated for its ease of use — it requires only a single dose, which makes it especially helpful for harder-to-reach populations and regions. But the vaccine has been plagued by problems.
In April, federal officials paused use of the vaccine after it was linked to another rare side effect — severe blood clots. That pause was lifted within days after an extensive safety review by the FDA and CDC, and a warning was added to the Johnson & Johnson label.
The vaccine also has been hobbled by production problems at Johnson & Johnson’s subcontractor, Emergent BioSolutions, the only U.S. manufacturer of the vaccine. The Baltimore plant was shut down in April after federal officials discovered millions of doses had been contaminated with Astra Zeneca vaccine, which was also being made there.
Johnson & Johnson has had to throw away the equivalent of about 75 million doses of the vaccine. About another 40 million doses have been released for use. In response to the contamination, the Biden administration removed AstraZeneca manufacturing from the plant and put Johnson & Johnson in direct control of vaccine production there. But Emergent has not received authorization from the FDA to resume manufacturing the Johnson & Johnson product.
Other vaccines also have been associated with rare adverse events. The FDA in late June decided to add a warning to the Pfizer and Moderna cobi19 vaccines about mild, extremely unusual cases of myocarditis — heart inflammation — in some young adults and teens after vaccination. Federal health officials said there was “a likely association,” and that the problem appears most likely to occur in young men after they receive two doses of the vaccine.
The CDC and the Department of Health and Human Services, together with 15 of the country’s leading medical and public health organizations, issued a joint statement in June saying they “strongly encourage everyone 12 and older” to get the shots because the benefits far outweigh any potential harms.
In June, the American Neurological Association reported that two studies published in the journal Annals of Neurology had found 11 cases of Guillain-Barré syndrome two to three weeks after vaccination with the AstraZeneca vaccine. The cases, which were from England and India, involved an unusual variant of the disease that caused severe facial weakness, the organization said. An accompanying editorial described a similar case involving a Boston man who received the Johnson & Johnson vaccine.
Vaccine safety officials in Europe have recommended that a warning be added about Guillain-Barré to the AstraZeneca vaccine. But the committee said that while cases have been reported ***owing vaccinations, “at this stage the available data neither confirms nor rules out a possible association with the vaccine.”
In 1976, there was a small increased risk of the syndrome after swine flu vaccination, which was a special flu shot for a potential pandemic strain of flu bichito. A National Academy of Medicine review in 2003 found that people who received the 1976 swine flu vaccine had an increased risk, about one additional case of Guillain-Barré for every 100,000 people who got the swine flu vaccine. The exact reason for the link remains unknown.
The CDC monitors for Guillain-Barré syndrome during each flu season. The agency says the data on an association between seasonal influenza vaccine and the illness have been variable from season to season. When there has been an increased risk, it has consistently been in the range of one or two additional cases per 1 million flu vaccine doses administered, and that it is more likely that a person will get the illness after getting the flu than after vaccination.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos se está preparando para anunciar una nueva advertencia para la banderilla contra el cobi19 de Johnson & Johnson que dice que la inyección se ha relacionado con un efecto secundario grave pero raro: el síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmunológico ataca los nervios, según cuatro personas familiarizadas con la situación.
Se han detectado alrededor de 100 informes preliminares de Guillain-Barré después de que se administraron 12,8 millones de dosis de la banderilla Johnson & Johnson, dijeron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en un comunicado. Estos casos se han notificado en gran parte aproximadamente dos semanas después de la banderillación y principalmente en hombres, muchos de 50 años o más. Los datos disponibles no muestran un patrón que sugiera un aumento de riesgo similar con las banderillas Pfizer-BioNTech y Moderna, después de que se hayan administrado más de 321 millones de dosis de esas banderillas en los Estados Unidos. Los casos de Guillain-Barré se discutirán como parte de una próxima reunión de asesores de los CDC, dijo la agencia.
El síndrome de Guillain-Barré generalmente ocurre a una tasa de alrededor de 60 a 120 casos por semana, según los datos de los CDC. Si bien la causa del síndrome no se comprende completamente, a menudo sigue a una infección con un bichito, incluida la influenza, o una bacteria. Cada año en los Estados Unidos, se estima que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan la enfermedad.
La mayoría de las personas se recuperan por completo, pero algunas tienen daño nervioso permanente, según los CDC. Las personas mayores de 50 años corren mayor riesgo. Además, alrededor de dos tercios de las personas que desarrollan el síndrome experimentan síntomas varios días o semanas después de haber tenido diarrea o una enfermedad pulmonar o sinusal.
Se espera que los funcionarios enfaticen que la banderilla Johnson & Johnson es segura y que sus beneficios superan claramente los riesgos potenciales, según personas familiarizadas con la situación. Y la asociación está lejos de ser definitiva, dijo una de las personas con conocimiento de la situación: "Es una señal real pero un evento raro".
Johnson & Johnson y la FDA se negaron a comentar.
Aún así, la advertencia será el último golpe a una banderilla que se había anticipado ampliamente por su facilidad de uso: solo requiere una dosis única, lo que la hace especialmente útil para las poblaciones y regiones de difícil acceso. Pero la banderilla ha estado plagada de problemas.
En abril, los funcionarios federales detuvieron el uso de la banderilla después de que se vinculó con otro efecto secundario poco común: coágulos de sangre graves. Esa pausa se levantó pocos días después de una extensa revisión de seguridad por parte de la FDA y los CDC, y se agregó una advertencia a la etiqueta de Johnson & Johnson.
La banderilla también se ha visto obstaculizada por problemas de producción en el subcontratista de Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, el único fabricante estadounidense de la banderilla. La planta de Baltimore se cerró en abril después de que funcionarios federales descubrieron que millones de dosis habían sido contaminadas con la banderilla Astra Zeneca, que también se estaba fabricando allí.
Johnson & Johnson ha tenido que desechar el equivalente a unos 75 millones de dosis de la banderilla. Aproximadamente otros 40 millones de dosis se han liberado para su uso. En respuesta a la contaminación, la administración de Biden retiró la fabricación de AstraZeneca de la planta y puso a Johnson & Johnson en control directo de la producción de banderillas allí. Pero Emergent no ha recibido autorización de la FDA para reanudar la fabricación del producto Johnson & Johnson.
Otras banderillas también se han asociado con eventos adversos raros. A fines de junio, la FDA decidió agregar una advertencia a las banderillas contra el cobi19 de Pfizer y Moderna sobre casos leves y extremadamente inusuales de miocarditis (inflamación del corazón) en algunos adultos jóvenes y adolescentes después de la banderillación. Los funcionarios federales de salud dijeron que había "una asociación probable" y que el problema parece más probable que ocurra en hombres jóvenes después de recibir dos dosis de la banderilla.
Los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, junto con 15 de las principales organizaciones médicas y de salud pública del país, emitieron una declaración conjunta en junio diciendo que "alientan encarecidamente a todos los mayores de 12 años" a recibir las banderillas porque los beneficios superan con creces cualquier daños potenciales.
En junio, la American Neurological Association informó que dos estudios publicados en la revista Annals of Neurology habían encontrado 11 casos de síndrome de Guillain-Barré dos o tres semanas después de la banderillación con la banderilla AstraZeneca. Los casos, que eran de Inglaterra e India, involucraron una variante inusual de la enfermedad que causó debilidad facial severa, dijo la organización. Un editorial adjunto describió un caso similar que involucra a un hombre de Boston que recibió la banderilla Johnson & Johnson.
Los funcionarios de seguridad de las banderillas en Europa han recomendado que se agregue una advertencia sobre Guillain-Barré a la banderilla AstraZeneca. Pero el comité dijo que si bien se han reportado casos después de las banderillaciones, "en esta etapa, los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la banderilla".
En 1976, hubo un pequeño aumento del riesgo del síndrome después de la banderillación contra la influenza porcina, que era una banderilla especial contra una posible cepa pandémica del bichito de la influenza. Una revisión de la Academia Nacional de Medicina en 2003 encontró que las personas que recibieron la banderilla contra la influenza porcina de 1976 tenían un mayor riesgo, aproximadamente un caso adicional de Guillain-Barré por cada 100,000 personas que recibieron la banderilla contra la influenza porcina. Se desconoce la razón exacta del vínculo.
Los CDC monitorean el síndrome de Guillain-Barré durante cada temporada de influenza. La agencia dice que los datos sobre una asociación entre la banderilla contra la influenza estacional y la enfermedad han variado de una temporada a otra. Cuando ha habido un mayor riesgo, ha estado constantemente en el rango de uno o dos casos adicionales por cada millón de dosis de banderilla contra la gripe administradas, y es más probable que una persona contraiga la enfermedad después de contraer la gripe que después de la banderillación.
